Регистрация БАД к пище

перечень документов, необходимых для регистрации

Перечень документов, необходимых для регистрации БАД к пище отечественного производства:

• 1. Заявка в ФГУЗ "ИМЦ "Экспертиза" на проведение работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции;
• 2. Заявление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов;
• 3. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет предприятия-изготовителя и организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем), копия, заверенная в установленном законодательством РФ порядке;
• 4. Технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством РФ порядке;
• 5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии, если технические документы ранее согласованы в установленном порядке), копия, заверенная в установленном законодательством РФ порядке;
• 6. Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, выданное Центром Госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту ее производства);
  
• 7. Потребительская этикетка или ее проект, утвержденные производителем и содержащие информацию о продукте в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03;
  
• 8. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;
  
• 9. Документ о полном ингредиентном составе БАД. Для БАД, содержащих:
  • живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, наличие патента, удостоверяющего депонирование в ВКПМНИИ генетики в коллекции микроорганизмов Института физиологии биохимии микроорганизмов РАН, должен быть указан способ производства используемой культуры (ТУ N... или Фармакопейная статья);
  • ГМИ - декларация об использовании или отсутствии в рецептуре БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных источников;
  • части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт - 1:4, настой - 1-10 и т.п.);
  • предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам.
• 10. Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью и печатью изготовителя;
• 11. Декларация об отсутствии в составе БАД компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью и печатью изготовителя;
• 12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (при их наличии);
• 13. Образцы БАД, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно;
  
• 14. Акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия- изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
  
• 15.1. При наличии свидетельства на товарный знак, патента - копию документов, заверенных в установленном порядке;
• 16. Документ на право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность от заявителя).

Перечень документов, необходимых для регистрации БАД зарубежного производства:

• 1. Заявка в ФГУЗ "ИМЦ "Экспертиза" на проведение работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции;
• 2. Заявление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов;
• 3. Акт отбора проб установленной формы (дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы);
  
• 4. Доверенность на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца и право подписи договора;
  
• 5. Сертификаты качества и безопасности фирмы изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения;
  
• 6. Для БАД, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма (экстракт, настой и т.п.) и способ приготовления;
  
• 7. Документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность, документ о регистрации в стране производителя;
  
• 8. Краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД;
  
• 9. Пояснительная записка, описывающая БАД, области ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;
  
• 10. Проект потребительской этикетки;
• 11. Сведения для инструкции;
• 12. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических исследований, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой;
  
• 13. Гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями, для БАД к пище (требования GMP-Good manufacture practice, стандартам Международной организации стандартизации - ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификата национальных и/или международной ("EuroNett") организаций о соответствии производителя указанным выше требованиям. ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы;
  
• 14. Свидетельство о регистрации (регистрационной палатой) фирмы.
  Все материалы предоставляются в оригинале и(или) заверенные нотариально копии и в переводе на русский язык, заверенные в установленном порядке, с апостилем;
  
  • Образцы не менее 6 шт в потребительской упаковке (объем представленных образцов должен быть достаточным для проведения лабораторных исследований);
    
  • Для препаратов растительного происхождения дополнительно еще один образец (не менее 100г) для радиологического исследования;
    
• 15. Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающие, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже (сертификат свободной продажи);
  
• 16. ГМИ-декларация от производителя об использовании или отсутствии в рецептуре БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных источников; а также об отсутствии психотропных, наркотических, сильнодействующих веществ.
  
• 17. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем);